La compañía anunció que la FDA aprobó su tratamiento Inpefa (sotagliflozina), comprimido oral indicado una vez al día para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca y visita urgente por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca o diabetes mellitus tipo 2, enfermedad renal crónica y otros factores de riesgo cardiovascular.

PACIENTES CARDIACOS

La amplia etiqueta abarca a los pacientes con insuficiencia cardiaca en toda la gama de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), incluida la fracción de eyección preservada y la fracción de eyección reducida, y para pacientes con o sin diabetes. La aprobación se basa en los resultados de dos estudios cardiovasculares de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo del Inpefa en pacientes con insuficiencia cardiaca o en riesgo de padecerla.

Juntos, SOLOIST-WHF (Insuficiencia Cardiaca Empeorada) y SCored inscribieron a casi 12 mil pacientes. Los resultados de SOLOIST-WHF mostraron que el Inpefa redujo significativamente el riesgo del compuesto de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, visitas urgentes por insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular en un 33% en comparación con el placebo en pacientes que habían sido hospitalizados recientemente por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. Inpefa es un inhibidor tanto del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) como del de tipo 1 (SGLT1).

La clase de los inhibidores de SGLT fue recomendada como tratamiento de primera línea para la insuficiencia cardiaca por la Asociación Americana del Corazón (AHA), el Colegio Americano de Cardiología (ACC) y la Sociedad Americana de Insuficiencia Cardiaca (HFSA) en su directriz conjunta de 2022 AHA/ACC/HFSA para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Una declaración de consenso de expertos del ACC de abril de 2023 destacó el beneficio de los inhibidores de SGLT como parte de la Terapia Médica Dirigida por las Pautas (TMDG) en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEM).

Lexicon espera que Inpefa esté disponible a finales de junio de 2023.

La empresa prevé fijar el coste de adquisición al por mayor del medicamento en un nivel comparable al de los medicamentos de marca existentes para la insuficiencia cardíaca.